ANVISA – Registro de Dispositivos Médicos e Aprovação no Brasil

Registro de dispositivos médicos no Brasil são regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Regulamentos de base do Brasil e esquemas de classificação de dispositivos médicos são semelhantes aos encontrados no Europeu MDD 93/42 / CEE.

Cadastro vs. Registro (Rota de Registro)

O primeiro passo no processo de regulamentação Brasil é determinar a classificação correta do seu dispositivo médico. Baixa classe de risco I e II são dispositivos que irá seguir a rota de registro Cadastro, que inclui uma aplicação simplificada. Maior classe de risco III e IV dispositivos deve seguir o processo de registro Registro.
Se o dispositivo é de classe I ou II, você deve submeter uma aplicação e documentos legais à ANVISA para análise e aprovação. Classe I e II fabricantes de dispositivos também deve compilar um dossier técnico abrangente para sua pasta para manter em arquivo, juntamente com rotulagem proposta e IFU, no caso de uma auditoria ANVISA.
Classe III e IV do dispositivo os fabricantes devem elaborar uma ficha técnica, incluindo dados clínicos, estudos clínicos e informações de dispositivo adicional, em conformidade com o Anexo III Parte A, B ou C da RDC 185/01 e se submeter a ANVISA. Documentos legais, IFUs e rotulagem proposta também estão incluídos no processo técnico.